省局举办《医疗器械不良事件监测跟再评估管理

省局医疗器械监管处范瑜处长缺席开班仪式并做了发动讲话。她强调:一是充分意识增强医疗器械不良事件监测工作的主要意思。各级各单位,特别是医疗器械出产企业一定要转变观点,进步认识,充足意识《方法》实行的重要意思,主动建立监测制度、完善监测体系、落实监测义务,始终推动我省医疗器械不良事件监测工作的深入发展。二是加强医疗器械不良事件监测的监督检查,切实将《办法》规定的各项轨制落到实处。三是各市要结合实际,认真做好《措施》在本地区的宣扬贯彻跟培训工作。

图2:省药品监测评估中心李永辉副主任解读《办法》

本次培训就新颁布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、新上线的“国家医疗器械不良事件监测信息系统”的操作利用及相干不良事件监测技能引导准则等内容进行了全面的讲解跟辅导,重点突出了新《方式》在推进企业主体任务落实、监管事权划分和后续推进等方面的新请求。此次培训,使全省医疗器械生产企业进一步把持了监测相关法规恳求,熟悉了工作流程,提高了责任意识,为《办法》下一步的全面履行奠定了良好基础。

图1:省局医疗器械监管处范瑜处长开班动员讲话

为宣传贯彻落实新的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,保障我省医疗器械不良事件监测工作平稳有序发展,2018年12月18日,由省局主办,省药品监测评估中央承办的《医疗器械不良事件监测和再评价治理办法》(以下简称《办法》)解读暨监测信息系统应用培训班在石家庄开班。来自全省医疗器械生产企业的不良事件监测人员及各市局、市药品不良反应监测中心的不良事件监测负责人约700人参加了培训。

图3:培训现场